手順書サンプルについて

手順書サンプルについて

治験文書を電子ファイルで作成や、共有・保管するためには、 手順書作成とトレーニング受講・記録が必要です。

貴機関に該当する手順書やトレーニング資料がない場合は、 以下の資料をご活用ください。 

手順書サンプルは以下添付ファイルよりダウンロードください。       

トレーニング資料(製薬協作成)へのリンクはこちら:

治験関連文書の電磁化トレーニング資料  

また、製薬協作成「治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト」(添付ファイル「jpma_checklist_R5.0.xlsx」参照)へ Agathaを利用する場合の記載例・記載方法の説明を示しています。
※「チェックリスト」シートは上記の手順書サンプルをベースに記入していますので、各医療機関の手順書に従い見直しが必要です。