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            手順書サンプルについて

            治験文書を電子ファイルで作成や、共有・保管するためには、 手順書作成とトレーニング受講・記録が必要です。

            貴機関に該当する手順書やトレーニング資料がない場合は、 以下の資料をご活用ください。

             

            手順書サンプルはこちら:

               治験手続きの電磁化における標準業務手順書 

             

            トレーニング資料(製薬協作成)へのリンクはこちら:

            治験関連文書の電磁化トレーニング資料  


            また、製薬協作成「治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト(第2版)」(添付ファイル「jpma_checklist_2版_201906.xlsx」参照)へ 
            アガサの対応・回答を以下に掲載しています。
            ※1 ピンク色のセルがアガサ記入欄です。
            ※2 「チェックリスト」シートは上記の手順書サンプルをベースに記入していますので、各医療機関の手順書に従い見直しが必要です。」
            添付ファイル (1)
            更新: 30 Sep 2019 03:50 PM
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